Классификатор ОКПД2

21.20.21.122

Вакцины бактериальные химические и инактивированные профилактические, применяемые в медицине

Код 21.20.21.122 — Вакцины бактериальные химические и инактивированные профилактические, применяемые в медицине. Для реестра Минпромторга он должен совпадать с фактическим изделием и парой ТН ВЭД. Пищевую продукцию и чистые услуги в этот реестр не ведём.

Проверить, подходит ли код Карта требований по коду Подбор ОКПД2 и ТН ВЭД Сопровождение в реестр

Код: 21.20.21.122
Наименование: Вакцины бактериальные химические и инактивированные профилактические, применяемые в медицине
Раздел: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Родитель: 21.20.21 — Сыворотки и вакцины
Номер: 8203

Реестр по этому коду

Какие требования открывает 21.20.21.122

Результат предварительный: по открытым справочникам ТОРГС, не заключение эксперта и не решение ТПП.

Чем закрыть заявку

страна в заявке

Отдельный документ о происхождении сверх заявки не нужен. Страну указывают в самой заявке, пункт 3з. Преимущество остаётся у российского товара. Баллы по постановлению № 719 подтверждает ТПП.

Постановление № 1875: чем подтверждать происхождение

Реестр Минпромторга

есть записи

В открытом реестре есть похожие позиции, например «Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная), суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза (шприцы)» (10365538). Похоже на промышленный контур 719 / 616.

Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбирован

Коды ОКПД2 и ТН ВЭД

нужна сверка

ОКПД2 найден, пару с ТН ВЭД ещё нужно обосновать — не копировать «как у конкурента».

21.20.21.122 — Вакцины бактериальные химические и инактивированные профилактические,

Нацрежим · ПП РФ № 1875

не в перечнях 1–2

В приложениях 1 и 2 этого кода нет. Остаётся общее преимущество российскому происхождению (п. 1). Это не «можно не подтверждать страну»: в заявке страну всё равно указывают (п. 3з).

Постановление № 1875: запрет, ограничение или преимущество

ПП РФ № 719 · подтверждение производства

есть в перечне

Код встречается в приложениях 719: контур подтверждения российского производства. Баллы и операции смотрит ТПП по методике, не эта таблица.

Прил. 1, поз. —: из 21.20.2 — в перечне «из 21.20.2»: не вся группировка. Ваш код 21.20.21.122 сверить с наименованием.
Прил. 1, поз. —: из 21.10.51 из 21.20.1 из 21.20.21 из 21.20.23 — в перечне «из 21.20.21»: не вся группировка. Ваш код 21.20.21.122 сверить с наименованием.

Постановление № 719: как подтверждают производство

ПП РФ № 878 · радиоэлектроника

в перечне кода нет

Кода в перечне 878 нет. Если изделие всё же радиоэлектроника, ориентир по баллам всё равно нужен.

Постановление № 878: баллы для радиоэлектроники

Что уже есть в записи реестра

результат в карточке

По этому коду в реестре есть запись № 10365538. В записи указан документ изготовления: ЛП-000798-190516

Запись № 10365538

КД / ТД

зависит от изделия

Для сырья и материалов полный комплект ЕСКД нужен не всегда. На разборе скажем, обязателен ли он в вашем случае.

Разработка КД и ТД

Похожие уже в реестре — ваш экземпляр всё равно надо собрать. Чужая запись не заменяет вашу документацию и коды. Разберём, чем ваше изделие отличается и какой объём работ нужен. Полный цикл подачи · от 410 000 ₽ · 7–9 недель

Разобрать моё изделие Открыть полную карту

Ветка классификатора

Соседние и более точные коды

Коды того же уровня

Открытый реестр

Кто уже держит код 21.20.21.122

1 позиций от 1 производителей.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ " НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ" · ИНН 7702302492

ОГРН 1037700012745

Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная), суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза (шприцы) до 29.12.2025 № 10365538

ТПП

Заключения о производстве по этому коду

137416/19 · 30.12.2022 · ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ " НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ" · документ

Пара кодов

Какой ТН ВЭД стоит рядом с 21.20.21.122

Код ТН ВЭД	Наименование
3002 10	"Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии"
3002 12	Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:сыворотки иммунные и фракции крови прочие
3002 13	Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, несмешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи
3002 14	Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, смешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи
3002 15	Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи
3002 20	"Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины для людей"
3002 30	"Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины ветеринарные"
3002 41	Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины для людей
3002 42	Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины ветеринарные
3002 49	Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:прочие
3002 51	Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:продукты для клеточной терапии
3002 59	Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:прочие
3002 90	Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:прочие

Проверка изделия

Узнайте, пройдёт ли продукция в реестр

Ответ по вашему изделию сразу — ночью и в рабочий день. Без звонка и регистрации.

Расшифровка

Что означает код и как его закрывают

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.21.122

Вакцины профилактические химические бактериальные и инактивированные, применяемые в медицине:

Состав: Содержат очищенные антигены (полисахариды, конъюгированные белки) или цельные инактивированные микроорганизмы (например, коклюшная палочка). Консерванты — фенол (≤0,1%), тиомерсал (≤0,01%)
Технология производства: Ферментация в биореакторах (объем до 5000 л), инактивация формалином (0,02-0,1%) при 36°C ±1°C, очистка методом ультрафильтрации (поры 100 кДа)
Срок хранения: 24 месяца при +2...+8°C (жидкие формы), 36 месяцев при -20°C (лиофилизаты)
Упаковка: Стекло нейтральное типа I (по Фармакопее), резиновые пробки с полимерным покрытием. Многослойная маркировка на русском и английском языках

Нормативно-правовая база

Постановление №719 п. 4.2.3: Обязательное наличие GMP-сертификации для включения в реестр Минпромторга (с изменениями от 25.12.2024)
ФЗ-61 "Об обращении ЛС" ст. 13: Требования к маркировке термоиндикаторами для контроля холодовой цепи
Изменения 2023-2025: Введена обязательная цифровая маркировка (Приказ Минздрава №543н от 14.07.2025)

Требования к производителям

ГОСТ Р 52249-2023: Система менеджмента качества с валидацией критических контрольных точек
Оборудование: Автоклавы с регистрацией параметров (давление 2,1 бар, t=121°C), зоны Grade A (ISO 4) для асептического розлива
Персонал: Минимум 3 сотрудника с высшим биотехнологическим образованием на смену. Ежегодная аттестация по ОТ
Контроль: Ежеквартальные испытания на стерильность (метод мембранной фильтрации), пирогенность (тест LAL)

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.21.122

Подача заявки в ЦСМ Минпромторга с приложением технологического регламента и протоколов испытаний
Типовая ошибка: Отсутствие сертификата анализа субстанции от поставщика
Рассмотрение — 34 рабочих дня (с учетом межведомственного согласования)
Основания для отказа: Несоответствие требованиям ЕАЭС ТР 041/2017 (п.5.2.1 по остаточной токсичности)

Полный пакет документов

Декларация соответствия ТР ТС 041/2017 (оригинал + копия с печатью)
Схема сертификации производства (3С или 5С для вакцин)
Протокол испытаний стабильности длительностью 24+ месяцев (по схеме WHO TRS 1019)

Международная классификация

ТН ВЭД	Описание	Особенности тарификации
3002 20 000 0	Вакцины для человека	Ввозная пошлина 6,5% (ССГП — 0% для стран ЕАЭС)
3002 90 910 0	Компоненты для производства	НДС 10% при наличии регистрации

Система подтверждения соответствия

Обязательная сертификация по схеме 3С (серийное производство)
Добровольное соответствие ISO 13485:2023 для экспортных поставок
Маркировка: Знак ЕАС + QR-код ГИС МДЛП

FAQ

Как подтвердить бактериальную инактивацию для сертификации?: Тестом на жизнеспособность микроорганизмов в 3 сериях продукции (метод по ГОСТ 32631-2025).
Чем отличается от ОКПД2 21.20.21.121?: Код 21.20.21.121 охватывает живые аттенуированные вакцины, тогда как 122 — только инактивированные или химические конъюгаты.
Какие требования к упаковке экспортных партий?: Обязательное нанесение термохромной метки с диапазоном +2...+8°C (регламент WHO/PQS/E006-07).

Не уверены, что код подобран верно?

Неверный ОКПД2 открывает чужой перечень требований или отказ ТПП. Разберём изделие и скажем пару кодов.

Проверить код с экспертом Маршруты и цены