13.99.19.111

Описание кода ОКПД2 13.99.19.111

ОКПД2 13.99.19.111 соответствует продукции: вата медицинская гигроскопическая, предназначенная для медицинских и санитарно-гигиенических нужд. Продукт представляет собой рыхлую или плотную массу волокон хлопка (натурального или обессоренного), подвергнутую очистке и специальной обработке для повышения гигроскопических свойств. Варианты выпуска включают нестерильную и стерильную вату в виде комков (вата пушистая), рулонов, прокладок, тампонов, плоских дисков и пакетов разной массы и фасовки. Ключевые характеристики: процент чистого хлопка, остаточное содержание примесей (волокон синтетики, пестицидов, примесей растительного происхождения), способность впитывать жидкость (впитывающая способность), микробиологическая чистота, отсутствие токсичных веществ и запахов, однородность волокна, соответствие требованиям к фракции и плотности.

Включение в Реестр Минпромторга

• Проверка наличия в Постановлении Правительства №719
  • Необходимо проверить, включён ли конкретный продукт или близкая товарная позиция в перечень, закреплённый Постановлением Правительства №719. Проверка проводится по наименованию продукции и по коду ОКПД2.
  • Если позиция присутствует в Перечне, требуется подготовить подтверждающие документы по приведённому в Перечне критерию (формат, упаковка, категория назначения).
  • Если позиция отсутствует, рекомендуется подготовить обоснование соответствия продукции критериям важности (медицинское назначение, массовое использование в системе здравоохранения) и подавать запрос в Минпромторг по процедуре рассмотрения заявок на включение новых позиций.
• Требования к производителям
  • Наличие зарегистрированного юридического лица или филиала на территории Российской Федерации (сведения ЕГРЮЛ).
  • Производственные площади и оборудование, подтверждённые планами и актами приёмки, соответствующие санитарно-эпидемиологическим требованиям для выпуска медицинской продукции.
  • Система управления качеством: наличие документации на процессы производства, внутренние регламенты, процедуры контроля качества; наличие сертификатов ISO (по требованию заказчика или при участии в госпрограммах — ISO 13485/ISO 9001 рассматривается как преимущество).
  • Отсутствие ограничений и приостановок деятельности со стороны контролирующих органов (судебные запреты, исполнительные производства, приостановления производства по санитарным предписаниям).
  • Готовность к инспекциям и выездным проверкам со стороны Минпромторга и уполномоченных органов.
• Критерии для включения в реестр
  • Продукт используется в медицине и здравоохранении, имеет практическое значение для обеспечения санитарно-гигиенических потребностей.
  • Наличие подтверждённого соответствия продукции установленным требованиям безопасности и качества (сертификаты/декларации соответствия, регистрация как медицинского изделия при необходимости).
  • Производственная локализация: наличие производства на территории РФ и/или доверенные производственные мощности с прозрачной цепочкой поставок.
  • Объём и стабильность производства, способность обеспечивать поставки в объёмах, указанных в заявке на включение (помесячные/годовые мощности).
  • Наличие подтверждённых поставок в российские учреждения здравоохранения либо заключённых контрактов с медицинскими организациями — преимущество при принятии решения.
  • Экологические и санитарные показатели производства: контроль выбросов, утилизация отходов производства, соблюдение санитарных норм.

Необходимые документы

Для подачи заявки на включение продукции по ОКПД2 13.99.19.111 в Реестр Минпромторга обычно требуется следующий пакет документов:

• Заявление установленной формы на включение в реестр (заполняется в соответствии с требованиями Минпромторга).
• Сведения о заявителе: выписка из ЕГРЮЛ, учредительные документы, документы, подтверждающие полномочия представителя (при необходимости доверенность).
• Карточка продукции/описание продукции с указанием наименования, кода ОКПД2, модификаций, видов фасовки и примерных артикулов.
• Техническая документация: технические условия (ТУ) или стандарты предприятия, паспорт качества, технологические инструкции, схема производственного процесса.
• Документы о соответствии продукции требованиям безопасности и качества: сертификат или декларация соответствия (ЕАЭС/ГОСТ/региональные требования), регистрационное удостоверение для медицинских изделий (при отнесении к медизделиям), протоколы испытаний аккредитованной лаборатории (физико-химические, микробиологические показатели, впитывающая способность, наличие остатков реагентов и др.).
• Документы по сырьевым источникам: подтверждение происхождения хлопка, сертификаты на сырьё, сведения по контролю остатков пестицидов и примесей.
• Документы по маркировке и упаковке: образцы этикеток, инструкция по применению (если требуется), сведения по упаковке и сроку годности.
• Информация о производственных мощностях: планы помещения, перечень основного оборудования, акты о вводе в эксплуатацию, кадровый состав (количество квалифицированных работников).
• Протоколы испытаний по биосовместимости и стерильности (для стерильной продукции) и подтверждение стерилизационного процесса (метод, валидация, периодичность контроля).
• Сертификаты системы менеджмента качества (при наличии), внутренние регистры контроля качества и отчёты по контролю выпуска.
• План производства и график поставок, подтверждающие объёмы и возможность регулярных поставок.
• Декларации об отсутствии санкций или ограничений для участников цепочки поставок (при необходимости).

Соответствующие коды ТН ВЭД

Для таможенного и внешнеэкономического оформления медицинской ваты гигроскопической наиболее релевантным является товарная группа HS 5601 — wadding, felt and nonwovens. Рекомендации по подбору кода ТН ВЭД:

• Основной международный (HS) заголовок: 5601 — Wadding (вата), whether or not impregnated, coated, covered or laminated.
• В зависимости от формы и обработки продукции возможны уточнения на уровне национальных/ЕАЭС 10-значных кодов: отдельно учитываются нестерильная вата, стерильная вата, вата в рулонах/блоках и вата в медико-гигиенической фасовке.
• При подготовке таможенной декларации рекомендуется: сверять 6-значный HS 5601 с национальной классификацией ТН ВЭД ЕАЭС (10-значный код), указывать подробное описание товара, состав (процент хлопка), способ обработки (стерилизация/нестерилизация) и назначение (медицинское).
• Если вата рассматривается как медицинское изделие (для медицинских манипуляций), при экспорте/импорте дополнительно указывать регистрационные номера ввозимых/вывозимых медицинских изделий и документы о соответствии.

Особенности сертификации

Требования к сертификации продукции включают несколько направлений:

• Правовой статус продукции: при использовании в лечебно-профилактических учреждениях вата чаще всего рассматривается как медицинское изделие низкой степени риска. Для такого статуса требуется регистрация/или подтверждение соответствия в рамках законодательства о медицинских изделиях (регистрационные процедуры и требования к документации зависят от классификации изделия).
• Оценка соответствия: проведение испытаний в аккредитованных лабораториях по перечню показателей — физико-химические характеристики, впитывающая способность, содержание посторонних примесей, остаточные вещества, микробиологическая чистота, стерильность (для стерильных изделий), упаковка и маркировка.
• Требования к стерильности: для стерильной ваты обязателен документ, подтверждающий метод стерилизации (этиленоксид, паровая стерилизация и т.п.), валидация стерилизационного процесса, протоколы контроля стерильности и периодические проверки.
• Маркировка и инструкция: маркировка должна содержать наименование изделия, состав, размер/массу фасовки, серийный номер/партия, срок годности, условия хранения, сведения о производителе, регистрационные данные (при наличии) и указания по использованию/предостережения.
• Системы менеджмента качества: хотя наличие ISO 13485 не всегда является обязательным для включения в реестр, её наличие упрощает прохождение процедуры оценки соответствия и инспекций. Требуется документирование производственных процессов и процедур контроля качества.
• Требования по контролю сырья: подтверждение качества исходного хлопка, результаты испытаний на остаточные пестициды и примеси, документы поставщиков сырья.
• Периодическое подтверждение: после первичной сертификации/регистрации требуется периодический контроль (плановые инспекции, лабораторный контроль партий, обновление регистрационных документов по истечении срока действия).

Примеры продукции, относимой к коду ОКПД2 13.99.19.111: вата медицинская гигроскопическая нестерильная в брусках по 100 г; стерильная вата в пакетах по 10 г (поштучные шарики); рулонная вата для медицинских процедур шириной 5 см в рулонах по 50 г; ватные тампоны в индивидуальной фасовке для перевязочных работ; плоские ватные диски медицинские гигроскопические в блистерной/пакетной упаковке.