13.20.44.120

Описание кода ОКПД2 13.20.44.120 — Марля медицинская

Код ОКПД2 13.20.44.120 включает медицинскую марлю — тканые изделия, преимущественно из хлопчатобумажных волокон, предназначенные для медицинских и санитарно-гигиенических целей: перевязочные изделия, салфетки, тампоны, рулоны и тампонирующие материалы. Продукция может выпускаться в виде нестерильных и стерильных изделий, многослойных салфеток и рулонов различной ширины и длины, квадратных салфеток стандартных размеров (например, 5×5, 7.5×7.5, 10×10 см). Характерные параметры: материал (хлопок, хлопок с добавлением синтетики), плотность и масса единицы площади, число слоёв, размеры и форма, упаковака (индивидуальная/групповая), срок годности, способ стерилизации (при стерильных изделиях). Типовые примеры продукции: марля рулонная хлопчатобумажная 50 м, ширина 90 см; стерильные марлевые салфетки 10×10 см по 5 шт.; марлевые тампоны 4-слойные стерильные; нестерильная марля для перевязок 17 нитей на 1 см.

Включение в Реестр Минпромторга

• Проверка наличия в Постановлении Правительства №719

  Для определения, включён ли товар в перечни, предусмотренные Постановлением Правительства №719, следует сверить наименование и код ОКПД2 (13.20.44.120) с приложениями к указанному постановлению. Проверка включает сопоставление товарного наименования, описания характеристик и кода. Если код и формулировка совпадают — продукт подпадает под соответствующую позицию реестра; при расхождениях требуется уточнение формулировки кода/наименования и возможная корректировка технической документации.

• Требования к производителям

  Производитель должен соответствовать административно-правовым и производственным требованиям Минпромторга: быть юридическим лицом или зарегистрированным производственным подразделением на территории Российской Федерации, иметь оформленные документы на производство (право собственности или договор аренды производственных площадей), подтверждённые технологические процессы, и систему обеспечения качества. Для продукции медицинского назначения обязательна наличие процедур контроля качества, тестирования и постмаркетингового наблюдения, а также документов, подтверждающих соответствие требованиям безопасности и эффективности в зависимости от классификации изделия.

• Критерии для включения в реестр

  Основные критерии: производство продукции на территории РФ, соответствие товарной номенклатуре реестра (код и описание), наличие документов о соответствии требованиям технических регламентов и санитарных норм, подтверждённая производственная мощность и объёмы, прозрачность цепочки поставок сырья, подтверждённый уровень качества (результаты испытаний, сертификаты ISO/системы качества), при необходимости — подтверждение уровня локализации. Минпромторг также оценивает стратегическую значимость продукции для импортозамещения и обеспечения устойчивых поставок в систему здравоохранения.

Необходимые документы

Перечень документов для подачи заявки на включение производителя/продукции (марля медицинская) в Реестр Минпромторга:

• Заявление о включении по установленной форме (в соответствии с регламентом Минпромторга).
• Сведения о юридическом лице: устав, ОГРН, ИНН, выписка из ЕГРЮЛ (не старше 6 месяцев).
• Документы, подтверждающие право распоряжения производственными площадями (договор аренды/свидетельство о собственности) и адреса производственных объектов.
• Перечень и описание производимых наименований, соответствие по ОКПД2 (включая код 13.20.44.120) с указанием конфигураций (стерильные/нестерильные, размеры, упаковка).
• Техническая документация на продукцию: ТУ или ГОСТ, спецификации, паспорта качества, инструкции по применению на русском языке.
• Протоколы испытаний и лабораторные заключения по физико‑химическим, микробиологическим и функциональным показателям (включая тесты на впитываемость, прочность, содержание механических и химических примесей).
• Документы по стерилизации (при стерильных изделиях): валидация процесса стерилизации, отчёты валидационных испытаний, данные о методе стерилизации и контроле стерильности.
• Сертификаты/декларации о соответствии требованиям ЕАЭС/Российской Федерации или регистрационные документы (включая регистрационное удостоверение/заявление в органе здравоохранения) — в зависимости от классификации изделия как медицинского изделия.
• Сертификаты системы менеджмента качества (ISO 13485, ISO 9001) — при наличии; описания процедур качественного контроля и постмаркетингового наблюдения.
• Документы по системе прослеживаемости продукции: маркировка, штрих-коды, образцы этикеток и упаковки на русском языке с обязательной информацией (наименование, производитель, партия, дата производства, срок годности, условия хранения, способ стерилизации при стерильных изделиях).
• Производственные мощности и оборудование: перечень ключевого технологического оборудования, паспортные данные, год ввода в эксплуатацию, загрузка и планируемые объёмы производства.
• Кадровое обеспечение: штатное расписание, сведения о квалификации персонала, ответственных за качество и стерильность.
• Отчёты по экологической и промышленной безопасности (при необходимости): допустимые выбросы, утилизация отходов, санитарно‑эпидемиологическое заключение/заключение Роспотребнадзора при необходимости.
• Расчёт локализации (процентной доли компонентов отечественного происхождения) — при необходимости для конкретных программ поддержки.
• Примеры маркировки и упаковки, фотографии серийных образцов, штриховой/QR-код для отслеживания (если применяется).
• Доверенности и контактные данные уполномоченных лиц для взаимодействия с Минпромторгом.

Соответствующие коды ТН ВЭД

Для таможенной классификации медицинской марли основная международная позиция — раздел, относящийся к изделиям для хирургии и медицинского назначения. В Гармонизированной системе товаров (HS) и в кодировке ТН ВЭД ЕАЭС ключевая товарная группа обычно определяется как «вата, марля, бинты и аналогичные изделия для медицинского использования» (основной заголовок 3005 по HS). Конкретная подгруппа зависит от материала (хлопок/синтетика), конструкции и стерильности. Рекомендации по подбору кода ТН ВЭД:

• Базовый международный заголовок: HS 3005 — изделия для медицинского использования: вата, марля, бинты и т.п.
• Деление по материалу: подгруппы различают изделия из хлопка и из синтетических волокон — при классификации указывайте преобладающий материал.
• Деление по стерильности: стерильные изделия могут иметь отдельную товарную позицию или подкатегорию по сравнению с нестерильными.
• Для точного определения 10-значного кода ТН ВЭД (ЕАЭС/Россия) требуется получение письменного классификационного разъяснения от таможенных органов или проверка с использованием действующих кодов в актуальной базе ТН ВЭД; при экспорте/импорте указывайте материал и признак «sterile»/«non-sterile».

Особенности сертификации

Требования к сертификации марли медицинской определяются назначением изделия и действующими техническими регламентами и санитарными требованиями. Основные положения, применимые к марле медицинской:

• Классификация изделия: марля как средство перевязки обычно рассматривается как медицинское изделие; класс риска определяется сферой применения и конструкцией (стерильные перевязочные изделия могут относиться к более высокому классу риска). От класса риска зависит процедура оценки соответствия — декларация, уведомление или предрегистрационная процедура.
• Оценка соответствия: требуется проведение лабораторных испытаний (физико‑механические, микробиологические) по признанным методикам, оформление протоколов испытаний от аккредитованных лабораторий. Для стерильных изделий обязательна валидация и контроль стерильности.
• Технические регламенты и требования: продукция должна соответствовать применимым техническим регламентам ЕАЭС/Российской Федерации и санитарно‑эпидемиологическим требованиям; в зависимости от классификации — получение сертификата соответствия ЕАЭС (EAC), выдача декларации о соответствии или регистрационное удостоверение для медицинских изделий.
• Система менеджмента качества: наличие и поддержание процедур контроля качества и управления рисками (рекомендовано ISO 13485 для производителей медицинских изделий); документация должна включать процедуры контроля партии, валидацию процесса стерилизации, систему рекламаций и постмаркетингового наблюдения.
• Маркировка и инструкция: маркировка на русском языке с указанием наименования, состава, номера партии, даты производства, срока годности, способа стерилизации (если применимо), условий хранения и сведений о производителе; прилагаемая инструкция/памятка должна содержать назначения и ограничения применения.
• Валидация стерилизации: для стерильной марли необходимы валидационные процедуры метода стерилизации (паровая, этиленоксидная, радиационная и др.), контроль остаточных веществ (при использовании методов, требующих контроля) и подтверждённый показатель обеспечения стерильности.
• Постмаркетинговый контроль: обязательны процедуры отслеживания качества серийной продукции, ведение регистров рекламаций, отзывных кампаний и анализ побочных явлений при клиническом применении, если это предусмотрено для класса изделия.

Замечания по практике: перед подачей документов в Минпромторг и прохождением оценок соответствия рекомендуется провести внутренний аудит технической документации и тестов, получить классификационное решение по коду ТН ВЭД от таможни при планируемых внешнеторговых операциях, а также подготовить расчёт локализации и подтверждающие документы по поставщикам сырья, если наличие отечественной составляющей является требованием для включения в конкретные программы поддержки.