Ужесточение требований к российскому рентгеновскому оборудованию: как подготовиться и сохранить статус отечественного производителя

На официальном портале проектов нормативных актов появился проект поправок к постановлению №719. Документ уточняет производственные критерии для медицинского оборудования, включая маммографы и цифровые детекторы — теперь производителям потребуется подтверждать соответствие новым технологическим стандартам.

Согласно тексту поправок, изменения затронут ключевые позиции в сегменте рентгенодиагностики:

• 26.60.11.112, 26.60.11.113 — стационарные и мобильные рентген-комплексы, флюорографы, аппараты для операционных (С-дуга)
• 26.60.11.130 — цифровые плоскопанельные детекторы

Новые формулировки конкретизируют требования к производственным процессам и технологиям. Это необходимо для объективной оценки происхождения продукции при включении в реестр Минпромторга. Проект сейчас проходит этап общественных обсуждений — у производителей есть возможность заранее оценить грядущие изменения.

Эксперты отмечают: корректировки направлены на повышение качества отечественной медтехники. Но для компаний это означает необходимость пересмотра документации и производственных процессов. Особое внимание стоит уделить подтверждению локализации технологических операций.

Торгс: мнение эксперта:

«Изменения в постановлении №719 — не повод для тревоги, а сигнал к действию. Наши специалисты уже проанализировали проект поправок и готовы помочь: от аудита документов до организации экспертиз. Своевременная подготовка избавит от рисков потери статуса и позволит использовать новые требования как конкурентное преимущество».