Обязателен ли пункт о системе менеджмента качества при отсутствии аккредитации органа? Ответ экспертов для успешной регистрации в Минпромторге

Требования к УЗИ-аппаратам по ПП 719 (действующая редакция 27.09.2023)

Согласно последней редакции постановления Правительства №719, для категории 26.60.12.132 (аппараты ультразвукового сканирования) установлено обязательное условие:

Формальные критерии для участников реестра

Производитель обязан подтвердить наличие системы менеджмента качества (СМК), сертифицированной по стандартам ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016. При этом российский сертифицирующий орган должен обладать аккредитацией в национальной системе на момент проведения проверки.

Практические нюансы сертификации

Ситуация: ваша компания располагает действующим сертификатом СМК, но выдавшая его организация исключена из реестра аккредитованных лиц. Нужно ли проходить повторную сертификацию?

Орган сертификации без действующего аккредитационного статуса в принципе не может проводить легитимную оценку систем менеджмента качества. Если документ был получен до потери аккредитации сертификационным центром, его юридическую силу можно подтвердить через:

• Архивные данные Росаккредитации
• Выписку из реестра сертификатов на дату оформления
• Справку о действительности документа в период его выдачи

Ключевое условие: срок действия сертификата СМК должен охватывать дату подачи заявки в Минпромторг.

Торгс: мнение эксперта:

«Проверка легитимности сертификата СМК – критически важный этап подготовки. Наши специалисты всегда анализируют историю аккредитации органов сертификации через официальные базы данных. Это позволяет клиентам избежать претензий контролирующих органов и сэкономить до 3 месяцев на переоформлении документов».