Как новые требования Минпромторга к медицинскому оборудованию повысят вашу конкурентоспособность до 2025 года
Обновления кодов ОКПД2 и правил локализации
С 8 августа 2023 года вступили в силу изменения, утверждённые Постановлением Правительства №1293. Новые правила затрагивают два ключевых аспекта для производителей:
- Расширен перечень кодов ОКПД-2 для медицинской техники с одновременным исключением устаревших позиций
- Введена поэтапная балльная система оценки уровня локализации производства (2023-2025 гг)
Баллы начисляются за выполнение технологических операций на территории стран ЕАЭС. Отдельное внимание уделено радиоэлектронной продукции: регистрация в реестре Минпромторга теперь автоматически дублирует данные в Реестре РЭП.
Обязательные требования для регистрации медоборудования
Базовые условия:
- Юридическая регистрация компании в стране ЕАЭС
- Права на техническую документацию сроком от 5 лет
- Действующий сервисный центр в ЕАЭС
- Научно-исследовательское подразделение в РФ
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
- Защищённый товарный знак
- Производственные мощности или контрактные предприятия в ЕАЭС
- Сертифицированная система менеджмента качества (ГОСТ ISO 13485-2017)
Специфические условия:
Для разных категорий оборудования установлены индивидуальные нормативы. Количество необходимых баллов определяется типом технологических процессов и используемых компонентов. Подробные критерии с разбивкой по операциям доступны в нашем экспертном обзоре.
Последствия изменений для рынка
- Рост производственных мощностей — поэтапное увеличение минимальных баллов стимулирует расширение цепочек создания стоимости внутри страны
- Повышение прозрачности закупок — балльная система объективизирует оценку локализации для тендерных процедур
- Снижение импортозависимости — акцент на производство расходных материалов и компонентов в РФ
Торгс: мнение эксперта:
«С 2023 года мы наблюдаем беспрецедентное ужесточение требований к локализации. Наш опыт показывает: 68% заявок требуют корректировки под новые нормативы. Производителям критически важно провести аудит документации до 2024 года — это сэкономит до 9 месяцев на согласованиях. Компания Торгс гарантирует 100% соответствие вашего досье актуальным требованиям с пожизненной сопроводительной поддержкой»