Новые правила получения сертификата СТ-1 для медицинских изделий через ГИСП: как избежать ошибок
Уточнение вопроса
Ранее оформление сертификата СТ-1 на продукцию осуществлялось через территориальные ТПП с отправкой документов почтой. В 2023 году при попытке сертифицировать слюноотсосы по привычной схеме заявители сталкиваются с перенаправлением в ГИСП.
Основные вопросы производителей:
- Какие законодательные изменения повлияли на порядок сертификации?
- Обязательна ли процедура через ГИСП для всех категорий медицинских изделий?
- Как организовать процесс в новых реалиях без потери времени?
Экспертная рекомендация:
«Перед подачей заявки убедитесь в наличии изделия в реестре Минпромторга через фильтр ОКПД-2. Отсутствие записи потребует предварительной регистрации, что сократит сроки на 14-21 день»
Актуальные изменения 2023 года
С 1 января действует Постановление Правительства №1875, полностью изменившее подход к сертификации медицинской продукции. Основные нововведения:
- Раньше: Торгово-промышленные палаты выдавали сертификаты для отдельных товарных групп
- Сейчас: Медизделия (включая слюноотсосы) сертифицируются исключительно через Минпромторг с использованием ГИСП
Пошаговая инструкция для производителей
1. Проверка реестра
Убедитесь в наличии продукции в государственном реестре медицинских изделий. При отсутствии — пройдите процедуру регистрации (до 30 рабочих дней).
2. Работа с ГИСП
- Подача документов через личный кабинет системы
- Обязательное использование усиленной ЭЦП для юрлиц
3. Обновленный пакет документов
- Техническая документация и договоры поставки
- Протокол испытаний от аккредитованной лаборатории
Профессиональное сопровождение от «Торгс»
Предлагаем комплекс услуг для гарантированного прохождения процедуры:
- Документальный аудит — проверка соответствия требованиям ПП №719
- Электронная подача — полный цикл от регистрации в ГИСП до получения сертификата
- Ускорение процессов — предварительное согласование с испытательными лабораториями
- Страхование рисков — оперативное решение вопросов от контролирующих органов
Преимущества сотрудничества
- Оплата по факту получения сертификата
- Финансовая гарантия конфиденциальности (страховое покрытие 30 млн ₽)
- Удалённая поддержка в регионах через видеоконсультации
Для оперативной оценки сроков и стоимости прикрепляйте к заявке копии действующих сертификатов СТ-1 и перечень продукции.
Торгс: мнение эксперта:
«Своевременная проверка статуса продукции в реестре — ключевой этап подготовки. В 78% случаев задержки связаны именно с отсутствием предварительной регистрации. Наши клиенты получают сертификаты на 17 дней быстрее среднерыночных сроков благодаря комплексному аудиту документов»